A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) determinou nesta segunda-feira (12) uma atualização importante para o rótulo e as fichas técnicas da vacina produzida pelo laboratório Janssen contra a Covid-19: um alerta sobre possível “aumento de risco” do desenvolvimento da síndrome de Guillain-Barré (GBS) entre os que receberem o imunizante de dose única.
O órgão sanitário destacou que não está claro se a vacina causa a doença – um raro distúrbio neurológico automine, potencialmente paralisante -, mas decidiu registrar a informação após ter identificado 100 casos preliminares de GBS entre as 12,5 milhões de doses aplicadas nos EUA, dos quais 95 evoluíram para quadros graves e hospitalização, com o registro de uma morte entre eles.
“Relatos de eventos adversos após o uso da vacina Janssen Covid-19 sob autorização de uso de emergência sugerem um risco maior de síndrome de Guillain-Barré durante os 42 dias após a vacinação”, diz a atualização no rótulo do imunizante. A FDA orientou ainda que as pessoas vacinadas com a fórmula procurem atendimento médico imediato caso sentirem fraqueza muscular ou formigamento, especialmente nas extremidades do corpo, ou tiverem dificuldade para andar, falar, mastigar, engolir ou realizar outros movimentos faciais.
Em comunicado, a Janssen defendeu que a probabilidade de um vacinado manifestar a doença “é muito baixa e a taxa de casos relatados excede a taxa básica [de incidência sem qualquer intervenção] por uma pequena margem” na população em geral.
(com informações de CNN e RFI)